Ijẹrisi TI Iforukọsilẹ

TEKNA Ẹrọ Pvt. Ltd.

C-19, Ohun-ini Ile-iṣẹ, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

Awọn iṣẹ Ilana Iṣoogun ti UL ti UL LLC® (UL) ṣe agbekalẹ ijẹrisi yii si Ile-iṣẹ ti a darukọ loke, lẹhin ṣiṣatunwo eto iṣakoso didara Ile-iṣẹ ati wiwa ni ibaramu fun iwọn ti a ṣalaye pẹlu:

ISO 13485: 2016

pẹlu afikun awọn ibeere ilana ti a ṣe akojọ lori oju-iwe ipari ti ijẹrisi yii. Apẹrẹ, iṣelọpọ, iṣẹ ati fifi sori awọn iyẹwu hyperbaric.

Ti a fun ni aṣẹ nipasẹ

Michael J. Windler, Oluṣakoso PE ti Iṣẹ Itọsọna Agbaye Iyatọ Ọmọ ẹgbẹ ti oṣiṣẹ Imọ-ẹrọ UL Life ati Awọn imọ-jinlẹ Ilera
UL LLC

Ṣayẹwo Iwe-ẹri

Ipo: ibi

ID ohun elo REPs:

Nọmba Ijẹrisi Nọmba Faili Faili Ọjọ Ipilẹ Ipilẹ

A28843 3017.200413 Oṣu Kẹrin Ọjọ 13, 2020

Ọjọ Ibẹrẹ Ọmọ Ọjọ Ọjọ ipari

Oṣu Kẹrin Ọjọ 13, 2020 Kẹrin 13, 2020 Oṣu Kẹrin Ọjọ 12, 2023

Iforukọsilẹ eto didara yii wa ninu Itọsọna UL ti Awọn ile-iṣẹ Iforukọsilẹ ati pe o kan si ipese awọn ẹru ati / tabi awọn iṣẹ gẹgẹ bi a ti ṣalaye ni aaye iforukọsilẹ lati adirẹsi (es) ti o han loke. Nipa ipinfunni ti ijẹrisi yii ile-iṣẹ duro pe yoo ṣetọju iforukọsilẹ rẹ ni ibamu pẹlu awọn ibeere to wulo. Ijẹrisi yii ko ṣee gbe ati pe o jẹ ohun-ini ti UL Medical ati Awọn iṣẹ Itọsọna ti UL LLC.

O le rii daju awọn iwe-ẹri nipa lilo si Ilana Iwe-ẹri Ayelujara lori UL.com.

00-MB-F0867 Ipinnu 1.0 Oju-iwe 1 ti 2

UL Iṣoogun ati Awọn Iṣẹ Itọsọna UL, LLC jẹ Agbari Iṣatunṣe Ti a Mọ MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten opopona Northbrook, IL 60062-2096 USA

UL ati aami UL jẹ aami-išowo ti Awọn Labratories Labẹ Inwriters Inc © 2011.

Ijẹrisi TI Iforukọsilẹ

TEKNA Ẹrọ Pvt. Ltd.

C-19, Ohun-ini Ile-iṣẹ, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

Awọn ibeere Ilana Afikun

ID ohun elo REPs:

Australia:
- Awọn ọja Itọju (Awọn Ẹrọ Egbogi) Awọn ofin, 2002, Eto iṣeto 3 Apakan 1 (laisi apakan Apakan 1.6) - Ilana Imudara Didara ni kikun

Brazil:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Kanada:
- Awọn ilana Awọn Ẹrọ Iṣoogun - Apá 1- SOR 98/282

Japan:
- MHLW Ofin Minisita 169, Abala 4 si Nkan 68 - Ofin PMD (, bi o ṣe wulo)

Orilẹ Amẹrika:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - Awọn ipin A si D.

- 21 CFR 821 (ibiti o wulo)

Nọmba Ijẹrisi Nọmba Faili Faili Ọjọ Ipilẹ Ipilẹ

A28843 3017.200413 Oṣu Kẹrin Ọjọ 13, 2020

Ọjọ Ibẹrẹ Ọmọ Ọjọ Ọjọ ipari

Oṣu Kẹrin Ọjọ 13, 2020 Kẹrin 13, 2020 Oṣu Kẹrin Ọjọ 12, 2023

Iforukọsilẹ eto didara yii wa ninu Itọsọna UL ti Awọn ile-iṣẹ Iforukọsilẹ ati pe o kan si ipese awọn ẹru ati / tabi awọn iṣẹ gẹgẹ bi a ti ṣalaye ni aaye iforukọsilẹ lati adirẹsi (es) ti o han loke. Nipa ipinfunni ti ijẹrisi yii ile-iṣẹ duro pe yoo ṣetọju iforukọsilẹ rẹ ni ibamu pẹlu awọn ibeere to wulo. Ijẹrisi yii ko ṣee gbe ati pe o jẹ ohun-ini ti UL Medical ati Awọn iṣẹ Itọsọna ti UL LLC.

O le rii daju awọn iwe-ẹri nipa lilo si Ilana Iwe-ẹri Ayelujara lori UL.com.

00-MB-F0867 Ipinnu 1.0 Oju-iwe 2 ti 2

UL Iṣoogun ati Awọn Iṣẹ Itọsọna UL, LLC jẹ Agbari Iṣatunṣe Ti a Mọ MDSAP

UL LLC 333 Pfingsten opopona Northbrook, IL 60062-2096 USA

UL ati aami UL jẹ aami-išowo ti Awọn Labratories Labẹ Inwriters Inc © 2011.