Iwe-ẹri EC

Eto Idaniloju Didara ni kikun

Ijẹrisi Bẹẹkọ.

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Eyi ni lati jẹri pe eto didara ti:

27 May 2024

Opin Aladani Ikọja iṣelọpọ ti Tekna

C19, Ohun-ini Ile-iṣẹ, Guindy, Chennai - 600 032, India.
Fun apẹrẹ, iṣelọpọ ati ayewo ọja ikẹhin / idanwo ti:

HAMPERBARIC CHAMBERS

Ti ṣe ayẹwo pẹlu ọwọ si:

A ṢE ṢE ṢEWE ilana Ilana Itoju IKỌPỌ NIPA NI ANNEX II TI YII IPE 4 TI Igbimọ DIRECTIVE 93/42 / EEC NIPA ẸRỌ ẸRỌ, NI AMENDED

ati ki o ri lati ni ibamu.

Awọn alaye siwaju sii ti awọn ọja (s) ati awọn ipo fun iwe-ẹri ni a fun ni bo.

Ibi ati ọjọ:

Høvik, 08 Keje 2020

fun:

DNV GL PRESAFE AS Alaye Ifitonileti No.: 2460

______________________________________________________________________________

Mariann Jeremiassen

Ijẹrisi naa jẹ iṣeduro oni nọmba nipasẹ imọ-ẹrọ blockchain. Fun alaye diẹ sii, wo www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html

ỌJỌ 021

Akiyesi: Iwe-ẹri naa wa labẹ awọn ofin ati ipo bi a ti ṣeto ninu Adehun Iwe-ẹri. Ikuna lati ni ibamu le mu ki ijẹrisi yii jẹ asan.

ARA TI A ṢỌWỌ: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norway - Idawọlẹ Iforukọsilẹ NỌ: KO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Oju-iwe 1 ti 3

Ijẹrisi Bẹẹkọ.

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Idajọ ẹjọ

27 May 2020

Ohun elo ti Ilana Igbimọ 93/42 / EEC ti 14 Okudu 1993, gba bi “Forskrift om Medisinsk Utstyr” nipasẹ Ile-iṣẹ ti Ilera ati Awọn Iṣẹ Itọju ti Ilu Norway.

Itan ijẹrisi:

Atunyẹwo Ayẹwo

0.0 Awọn ọja Ijẹrisi Atilẹba ti Iwe-ẹri yii bo:

Ọjọ itẹjade

2020-07-08

kilasi

IIb

Ọja Apejuwe

Awọn Ile-iṣẹ Hyperbaric Ijọpọ

Awọn Ile-iṣẹ Hyperbaric ti Ọpọlọpọ

Awọn Ile-iṣẹ Hyperbaric onigun merin

Awọn ile-iṣẹ Hyperbaric Onigun Modular

ọja orukọ

Awọn Ile-iṣẹ Hyperbaric Monoplace 32 "si 40" Awọn Ile-iṣẹ Hyperbaric Pupọ 60 "si 96"

IIb Awọn ile-iṣẹ Hyperbaric Onigun mẹrin 6 si awọn ijoko 10 IIb

Awọn Ile-iṣẹ Hyperbaric Onigun Modular Module 2 si awọn ijoko 12

IIb

Tekna Manufacturing Ikọkọ Aladani C19, Ohun-ini Ile-iṣẹ, Guindy, Chennai - 600 032, India

Aṣoju EU

OBELIS SA, Bd. Gbogbogbo Wahis, 53 1030 Brussels, Bẹljiọmu.

A ti ṣe atokọ akojọ awọn ẹrọ ti o pari pẹlu Ara iwifunni

Awọn aaye ti iwe-ẹri yii bo
Adirẹsi Orukọ Aaye

ARA TI A ṢỌWỌ: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norway - Idawọlẹ Iforukọsilẹ NỌ: KO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Oju-iwe 2 ti 3

Ijẹrisi Bẹẹkọ.

10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND

Awọn ofin ati ipo

27 May 2020

Ijẹrisi naa wa labẹ awọn ofin ati ipo wọnyi:

• Produ Olupilẹṣẹ eyikeyi (wo 2001/95 / EC fun asọye to daju) jẹ oniduro fun ibajẹ ti o ṣẹlẹ nipasẹ abawọn ninu

  ọja (s), ni ibamu pẹlu itọsọna 85/374 / EEC, bi a ti ṣe atunṣe, nipa ijẹrisi alebu

  awọn ọja.

• Certificate Ijẹrisi naa wulo nikan fun awọn ọja ati / tabi awọn agbegbe iṣelọpọ ti a ṣe akojọ loke.

• Manuf Olupese yoo mu awọn adehun ti o waye lati inu eto didara ṣẹ gẹgẹbi a fọwọsi ati gbega

  ki o le jẹ deede ati daradara.

• Manuf Olupese yoo sọ fun Presafe ti eyikeyi imudojuiwọn ti a pinnu ti eto didara ati Presafe yoo

  ṣe ayẹwo awọn ayipada ki o pinnu boya ijẹrisi naa wa ni deede.

• Aud Awọn iṣatunwo igbakọọkan yoo waye, lati rii daju pe Oluṣelọpọ ntẹnumọ ati lo awọn

  didara eto. Presafe ni ẹtọ, lori ipilẹ iranran tabi da lori ifura, lati san awọn abẹwo ti a ko kede.

  Awọn atẹle le mu Ijẹrisi yii jẹ asan:  Awọn ayipada ninu eto didara ti o ni ipa iṣelọpọ.
  Aud Awọn ayewo igbagbogbo ti ko waye laarin window akoko ti a gba laaye.

  Ikede ibamu ati isamisi ọja

  Nigbati o ba pade pẹlu awọn ofin ati ipo loke, olupilẹṣẹ le fa ikede EC kan ti ibaamu ati fi ofin ṣe ami ami CE ti atẹle pẹlu nọmba idanimọ Ara ti Presafe.

  Opin Iwe-ẹri

ARA TI A ṢỌWỌ: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norway - Idawọlẹ Iforukọsilẹ NỌ: KO 997 067 401 MVA.

MSD-CO-078-A Rev 0.0 Oju-iwe 3 ti 3